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承認の検索結果
約70,973 件中 1 - 20件を表示
... Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 承認審査関連業務 安全...・IMDRF・HBD) 新着情報 一覧を見る すべて 承認審査 安全対策 健康被害救済...平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年6月26日まで)を掲...平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年6月26日まで)を掲載しました......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ここから本文です。 医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器総合機構 Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 承認審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス(RS)・基準作成調査・日本薬局方 国際活動(ICH・IMDRF・HBD) 新着情報 一覧を見る すべて 承認審査 安全対策 健康被害救済 RS・基準作成・日本薬局方 国際活動 その他 2017年07月06日 クラスI 回収 該当回収品目 照射赤血球液-LR「日
2. 医療用医薬品 情報検索
... 合成麻薬 効能・効果(医薬品の効果が承認された疾病等) AND NOT OR......Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 医療用医薬品 情報検索 表示件数を選ぶ 10件 20件 30件 50件 100件 医薬品の添付文書等を調べる ※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 一般名・販売名(医薬品の名称) 一般名及び販売名 一般名のみ 販売名のみ 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 閉じる 添付文書 患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド インタビューフォーム 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan) 改訂指示反映履歴および根拠症例 審査報告書/再審査報告書等 重篤副作用疾患別対応マニュアル(医療関係者向け) くすりのしおり 緊急安全性情報 安全性速報 医薬品の適正使用等に関するお知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省発行)
3. 医療機器 情報検索
... ～ 承認・認証番号等 -- 承認番号 認証番号 製造販売届出に係る番号......Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 医療機器 情報検索 表示件数を選ぶ 10件 20件 30件 50件 100件 医療機器の添付文書等を調べる ※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医療機器に関連する文書を一覧表形式で表示します。 一般的名称・販売名(医療機器の名称) 一般的名称及び販売名 一般的名称のみ 販売名のみ 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 閉じる 添付文書 改訂指示反映履歴 審査報告書/再審査報告書等 緊急安全性情報 安全性速報 医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省発行) PMDA医療安全情報 厚生労働省発表資料(医療機器関連) 関係団体からの医療安全情報などについてのお知らせ 類別 -- A 機械器具等 A0100 手術台及び治療台 A0101 手術台及び治療台(電動式のもの及び放射線治療台を除く。) A0102 手術
... ～ 承認・認証番号等 -- 製造販売承認番号 製造販売認証番号 製造販売届出番号......Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 体外診断用医薬品 情報検索 表示件数を選ぶ 10件 20件 30件 50件 100件 医薬品の添付文書等を調べる ※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 一般的名称・販売名 一般的名称及び販売名 一般的名称のみ 販売名のみ 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 閉じる 添付文書 緊急安全性情報 安全性速報 医薬品の適正使用等に関するお知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省発行) 改訂指示反映履歴および根拠症例 厚生労働省発表資料(医薬品関連) PMDA調査報告書 PMDA医療安全情報 関係団体からの医療安全情報などについてのお知らせ 薬効分類(医薬品の種類) -- 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品(放射性) 更新年月日で検索 ～ 承認
5. 様式一括ダウンロード
...く給付金の支給等関係 [その他]セキュアメール [審査]承認申請関係......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 ここから本文です。 様式一括ダウンロード 全様式を表示する 探したい項目にチェックを入れ、一覧表示ボタンをクリックしてください。関連様式一覧が別画面で表示されます。 製品種類 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 再生医療等製品 体外診断用医薬品 その他 業務種別 [審査]審査等手数料関係 [審査]調査申請関係(GMP/QMS/GCTP) [審査]調査申請関係(再生医療等安全性確保法) [審査]許可・認定・登録申請関係 [審査]輸出証明関係 [審査]治験関係 [審査]医薬品基準作成関係 [審査]日本薬局方関係 [安全]副作用等報告(医療機関) [安全]回収情報関係 [安全]企業相談申込票 [救済]生物由来製品感染等被害救済制度 [救済]「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づ
6. 承認審査業務
...計画届に対する調査を行っています。 承認審査業務(申請、審査等) 医薬品、医療機器、再生医療等製品などの製造販売承認... 信頼性保証業務(GLP/GCP/GPSP) 製造販売承認等が申請された品目について... 新着情報 一覧を見る すべて 相談 治験関連 承認審査 信頼性 GMP/QMS... 2017年07月05日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年6月26日まで)を掲... 2017年07月05日 平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 ここから本文です。 審査関連業務 審査関連業務の概要 PMDAで行う審査関連業務 詳細な情報はこちらからご覧ください 相談業務 治験計画や申請時に必要な資料等について、開発段階
承認取得者名 住化エンビロサイエンス(株) 販売名......承認取得者名 住化エンビロサイエンス(株) 販売名 ミサイルジェルD 一般名 ジノテフラン 表紙及び目次 1 イ項 1 ロ項及びハ項 1 , 2 ニ項 1 ホ項 1 ヘ項 1 , 2 効能・効果等の設定の根拠
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承認取得者名 (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング......承認取得者名 (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 販売名 ジャック 一般名 ヒト自家移植組織 類別 機械器具7 内臓機能代用器 表紙、略語一覧、品目の概要及び目次 1 イ項(起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等) 1 ロ項(物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等) 1 ハ項(安定性) 1 ニ項(電気的安全性、生物学的安全性、放射線に関する安全性その他安全性) 1 ホ項(性能) 1 ヘ項(臨床試験の試験成績) 1 性能・使用目的・効能又は効果、操作方法又は使用方法、使用上の注意(案)及びその設定根拠
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承認取得者名 住化エンバイロメンタルサイエンス(株)......承認取得者名 住化エンバイロメンタルサイエンス(株) アース製薬(株) アース・バイオケミカル(株) 販売名 ザオール アース殺虫ネットP ベーパプロM 一般名 プロフルトリン 表紙及び目次 1 イ項 1 ロ項及びハ項 1 ニ項 1 ホ項 1 ヘ項 1 効能・効果等の設定の根拠
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10. 医薬部外品の承認に関する情報
承認取得者名 日本ロレアル(株) 販売名 エクセランス......承認取得者名 日本ロレアル(株) 販売名 エクセランス クリーム ノワール 一般名 塩酸ヒドロキシプロピルビス(N-ヒドロキシエチル-p-フェニレンジアミン) メタアミノフェノール 塩酸2,4-ジアミノフェノキシエタノール 硫酸パラメチルアミノフェノール トルエン-2,5-ジアミン レゾルシン 表紙及び目次 1 イ項 1 ロ項及びハ項 1 , 2 ニ項 1 ホ項
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11. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 (株)資生堂 販売名 S-AXエッセンス......承認取得者名 (株)資生堂 販売名 S-AXエッセンス 一般名 アデノシン β-グリチルレチン酸 パントテニールエチルエーテル l-メントール クジン抽出液 表紙及び目次 1 イ項(開発の経緯) 1 ロ項(規格等)及びハ項(安定性) 1 ニ項(毒性) 1 ホ項(効能又は効果)
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12. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 (株)資生堂 販売名 クレ・ド・ポー ボーテ......承認取得者名 (株)資生堂 販売名 クレ・ド・ポー ボーテ セラムシネルジック(化粧水) クレ・ド・ポー ボーテ エサンスシネルジック(乳液) 一般名 トラネキサム酸メチルアミド塩酸塩 パントテニールエチルエーテル 表紙及び目次 1 イ項(開発の経緯) 1 ロ項(規格等)及びハ項(安定性) 1 ニ項(毒性) 1 ホ項(効能又は効果)
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13. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 アース製薬(株) 販売名 デスモアD1......承認取得者名 アース製薬(株) 販売名 デスモアD1 デスモアD2 デスモアD3 一般名 ジフェチアロンMUP 表紙及び目次 1 イ項(開発の経緯) 1 ロ項(規格等)及びハ項(安定性) 1 ニ項(毒性) 1 ホ項(薬理) 1 効能・効果等の設定根拠及び毒劇薬の指定審査資料等
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14. 医薬部外品の承認に関する情報
承認取得者名 フマキラー(株) 販売名 フマキラー殺虫M2......承認取得者名 フマキラー(株) 販売名 フマキラー殺虫M2 フマキラー殺虫M3 フマキラー殺虫M4 一般名 メトフルトリン 表紙及び目次 1 イ項(開発の経緯) 1 ロ項(規格等)、ハ項(安定性) 1 ニ項(毒性) 1 ホ項(薬理) 1 効能・効果等の設定の根拠
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15. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 ヤンセンファーマ(株) 販売名......承認取得者名 ヤンセンファーマ(株) 販売名 シンポニー皮下注50mgシリンジ 一般名 ゴリムマブ(遺伝子組換え) 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 緒言 1 品質に関する概括評価 1 非臨床に関する概括評価 1 臨床に関する概括評価 1 , 2 , 3 非臨床概要 (1)薬理 1 非臨床概要 (2)薬物動態 1 非臨床概要 (3)毒性 1 臨床概要 1 , 2 , 3 ,
16. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 ヤンセンファーマ(株) 販売名......承認取得者名 ヤンセンファーマ(株) 販売名 トラムセット配合錠 一般名 トラマドール塩酸塩、アセトアミノフェン 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 緒言 1 品質に関する概括評価 1 非臨床に関する概括評価 1 臨床に関する概括評価 1 , 2 非臨床概要 (1)薬理 1 非臨床概要 (2)薬物動態 1 , 2 非臨床概要 (3)毒性 1 , 2 臨床概要 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 , 11 , 12 , 13 , 14 , 15 , 16 , 17 , 18 , 19 , 20 , 21 , 22 , 23 , 24 , 25 , 26
17. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 リードケミカル(株) 販売名 ロキソニンパップ......承認取得者名 リードケミカル(株) 販売名 ロキソニンパップ100mg 一般名 ロキソプロフェンナトリウム 表紙及び目次 1 イ項(開発の経緯) 1 ロ項(規格等)及びハ項(安定性) 1 ニ項(毒性) 1 ホ項(薬理) 1 ヘ項(吸排) 1 ト項(臨床試験) 1 , 2 , 3 効能・効果等の設定根拠及び毒劇薬等の指定審査資料等
18. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 小野薬品工業(株) 販売名 オプジーボ点滴静注......承認取得者名 小野薬品工業(株) 販売名 オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg 一般名 ニボルマブ(遺伝子組換え) 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 1 緒言 1 品質に関する概括評価 1 非臨床に関する概括評価 1 臨床に関する概括評価 1 非臨床概要 (1)薬理 1 非臨床概要 (2)薬物動態 1 非臨床概要 (3)毒性 1 臨床概要 1 ,
19. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 ファイザー(株) 販売名 ホスフルコナゾールフ......承認取得者名 ファイザー(株) 販売名 ホスフルコナゾールファイザー プロジフ静注液100 プロジフ静注液200 プロジフ静注液400 一般名 ホスフルコナゾール 表紙 1 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 目次 1 緒言 1 品質に関する概括資料 1 非臨床に関する概括評価 1 臨床に関する概括評価 1 非臨床概要 (1)薬理 1 , 2 非臨床概要 (2)薬物動態 1 非臨床概要 (3)毒性 1 臨床概要 1 , 2 , 3 , 4 , 5 ,
20. 新薬の承認に関する情報
承認取得者名 持田製薬(株) 販売名 トレプロスト注射液20......承認取得者名 持田製薬(株) 販売名 トレプロスト注射液20mg、トレプロスト注射液50mg、トレプロスト注射液100mg、トレプロスト注射液200mg 一般名 トレプロスチニル 「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 1 , 2 , 3 , 4 , 5 表紙及び目次 1 緒言 1 品質に関する概括評価 1 非臨床に関する概括評価 1 臨床に関する概括評価 1 , 2 , 3 非臨床概要 (1)薬理 1 非臨床概要 (2)薬物動態 1 非臨床概要 (3)毒性 1 , 2 臨床概要 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 , 11 , 12 , 13 , 14 , 15 , 16 , 17 , 18 , 19 , 20 , 21 ,
