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添付文書の検索結果
約22,117 件中 1 - 20件を表示
1. 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について
... 使用上の注意改訂情報 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書... ここから本文です。 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について...厚生省医薬安全局安全対策課長 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書... 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について /safety/info......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 医療機器 注意喚起情報 使用上の注意改訂情報 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について ここから本文です。 天然ゴムを含有する医療用具の添付文書等の記載事項の改訂について 医薬安第35号 平成11年3月25日 各都道府県衛生主管部(局)長 殿 厚生省医薬安全局安全対策課長 天然ゴムを含有する
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2. 改訂前後の添付文書を比較するにはどうすればよいですか。
... マイ医薬品集作成サービスの利用について 改訂前後の添付文書...はどうすればよいですか。 ここから本文です。 改訂前後の添付文書を比較するにはどうすればよいですか。 改訂前後の添付文書... 1.登録医薬品一覧 登録医薬品一覧から添付文書を参照したい登録医薬品の「添付文書情報」欄の...『○』をクリックすると、【添付文書情報画面】が表示されます。 2.添付文書情報画面 『旧版...欄をチェックすると、更新前後の添付文書情報を比較(新旧比較)できます。......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 PMDAメディナビ マイ医薬品集作成サービスの利用について 改訂前後の添付文書を比較するにはどうすればよいですか。 ここから本文です。 改訂前後の添付文書を比較するにはどうすれ
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... 注意喚起情報 自主点検の情報 静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について... 静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について 静脈留置フィルターの添付文書...労働省医薬局安全対策課長 静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について エースクラップジャパン株式会社(...いとの調査結果がエ社より報告されている。一方、当該医療用具の添付文書には、留置...ていなかったことから、別添のとおりエ社に対して当該医療用具の添付文書......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 医療機器 注意喚起情報 自主点検の情報 静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について ここから本文です。 静脈留置フィルターの添付文書に関する自主点検について 静脈留置フィルタ
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...医療等製品 添付文書 ここから本文です。 再生医療等製品(添付文書) 再生医療等製品の添付文書...関連業務のページに遷移します)。 添付文書情報に関する注意事項 ここで提供している情報は、再生医療等製品の添付文書...再生医療等製品の製造販売業者において電子化したものです。 添付文書が改訂された場合、改訂された最新の添付文書...生医療等製品の製造販売業者から提供され掲載されます。お手元の添付文書と内容が異なる場合がありますので、添付文書及び添付文書...転載、頒布する等の行為を禁じます。 添付文書情報の内容については......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 再生医療等製品 添付文書 ここから本文です。 再生医療等製品(添付文書) 再生医療等製品の添付文書情報について
5. 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業務)
... 平成27年度入札情報 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業務)... 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業務)... (1)件名 添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業務 (詳細は......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 平成27年度入札情報 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業務) ここから本文です。 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業務) 次のとおり一般競争入札に付します。 平成27年4月7日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 重 藤 和 弘 競争入札に付する事項 (1)件名 添付文書届出受付システムの機能追加及び改修業
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6. 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの構築業務)
... 平成25年度入札情報 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの構築業務)... 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの構築業務) 次のとおり一般競争入札に付しま... (1)件名 添付文書届出受付システムの構築業務 (詳細は 入札説明書及び仕様書......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 調達情報 入札情報 一般競争入札公告 平成25年度入札情報 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの構築業務) ここから本文です。 一般競争入札公告(添付文書届出受付システムの構築業務) 次のとおり一般競争入札に付します。 平成26年2月4日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 契約担当役 重 藤 和 弘 競争入札に付する事項 (1)件名 添付文書届出受付システムの構築業務 (詳細は
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7. 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
... 使用上の注意改訂情報 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について... 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について 薬食安発第0227002号...省医薬食品局安全対策課長 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書...「当該ステント」という。)について、添付文書上の「警告」欄を別添のとおり改訂するとともに...うに患者に注意を促すこと。 (5) 併用する抗血小板薬の添付文書を必ず参照すること。 なお......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 医療機器 注意喚起情報 使用上の注意改訂情報 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について ここから本文です。 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について 薬食安発第0227002
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8. 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について
... 使用上の注意改訂情報 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について... 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について 薬食安発第0227001号... 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書...)について、添付文書上の「警告」欄を別添のとおり改訂するとともに...うに患者に注意を促すこと。 (5) 併用する抗血小板薬の添付文書を必ず参照すること。 なお、 塩酸 チクロピジン......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 医療機器 注意喚起情報 使用上の注意改訂情報 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について ここから本文です。 薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について 薬食安発第0227001号 平成20年
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9. 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
... 使用上の注意改訂情報 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について... 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について 薬食安発第0615001号...省医薬食品局安全対策課長 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書...破損などの事例が報告されている。 経腸栄養用チューブ等の添付文書においては、既に...容にばらつきが見られることから、 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 安全対策業務 情報提供業務 医療機器 注意喚起情報 使用上の注意改訂情報 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について ここから本文です。 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について 薬食安発第0615001号 平成19年6月15日 各都
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10. [PDF] 第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領
...(5)調査年月を記載する。(6)代表的な添付文書の原文と和訳の概要を提出する...した同種同効品について、できるだけ最新の添付文書等を用い、一覧表(一般的名称、販売名、会社名、承認年月日...剤型・含量、効能・効果、用法・用量、使用上の注意、参照した添付文書の作成年月日等)とする...その中で最新承認のものから順に記載する。8.添付文書......記載する。なお、現在、承認許可申請中のときも同様に記載する。また、承認申請後に状況に変更があった場合は適宜報告する。(3)輸入先国又は開発国で使用されていない場合、その理由を記載する。(4)承認国であっても、他の国の規制当局の承認結果を受け入れ、承認を与えた国あるいは地域である場合は、その旨明記すること。なお、EU全体として承認を与えた場合には、EUとして記載する。(5)調査年月を記載する。(6)代表的な添付文書の原文と和訳の概要を提出する。企業中核データシート(CCDS)がある場合は、併せて提出する(和訳不要)。7.同種同効品一覧表(1)臨床試験における対照薬を含め、効能・効果、用法・用量、化学構造、薬理作用からみて類似しているものを選択す
1.8.1 添付文書(案)1.8.1 添付文書(案)注意:最新の添付文書を参照下さい.......1.8.1 添付文書(案)1.8.1 添付文書(案)注意:最新の添付文書を参照下さい
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添付文書(案)22009 年 4 月作成(第 1 版)貯 法:室温保存......添付文書(案)22009 年 4 月作成(第 1 版)貯 法:室温保存使 用 期 限:外箱に表示<規制区分>ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ剤(NaSSA) 承認番号薬価収載販売開始 年 月国際誕生日本標準商品分類番号871179レメロン®錠 15 mgRemeron® tablets 15mgミルタザピン錠【組成・性状】1.組成1錠中に次の成分を含有。販売名 レメロン錠15 mg有効成分 ミルタザピン15 mg添加物トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄2.製剤の性状黄色のフィルムコート錠販売名 識別コード 外形等レメロン錠15 mgTZ 3/ TZ 3重さ(mg)・直径(mm)・厚さ(mm)約 154 約 6×10 約 3.5【効 能 又は 効 果】うつ病・うつ状態<効能・効果に関連する使用上の注意>抗うつ剤の投与により、24 歳以下の患者で、自殺念慮
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1.8.1 添付文書(案)(3) 自殺目的での過量服用を防ぐため......1.8.1 添付文書(案)(3) 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。(4) 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。(5) 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。[「その他の注意」の項参照](6) 投与中止(突然の中止)により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯覚感、頭痛及び悪心等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。3.相互作用本剤は主として肝代謝酵素 CYP1A2、CYP2D6 及びCYP3A4 により代謝される。(1)[併用禁忌](併用しないこと)薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子MAO 阻害剤セ レ ギ リ ン塩酸塩
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14. [PDF] クロピドグレル錠25mg・75mg「ケミファ」_添付文書
...2.#7;ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書......─ 1 ─6L7●禁忌(次の患者には投与しないこと)1.出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[出血を助長するおそれがある。]2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者●組成・性状販売名クロピドグレル錠25mg「ケミファ」クロピドグレル錠75mg「ケミファ」有効成分(1錠中)( 日 局 ) ク ロ ピ ド グレル硫酸塩32.63mg(クロピドグレルとして25mg)( 日 局 ) ク ロ ピ ド グレル硫酸塩97.88mg(クロピドグレルとして75mg)添加物無 水 乳 糖、D-マ ン ニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、硬化油、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース、酸化チタン、 タ ル ク、 カ ル ナウバロウ乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロ ー ス、 硬 化 油、 タルク、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース、酸化チタン、カルナウバロウ製剤の性状 白色～微黄白色のフィルムコーティン
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15. [PDF] 第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領
(別紙2)第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について1......(別紙2)第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について1.第1部目次(1)第1部の資料の目次を作成する。(2)別紙様式1に定める概説表により、各部毎に提出した資料の全体像を示す。2.承認申請書(写)3.証明書類(承認申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、GLP・GCP関連資料、共同開発に係る契約書(写)等)4.特許状況5.起原又は発見の経緯及び開発の経緯(1)規則第18条の3第1項第一号イ「起原又は発見の経緯」に関する資料をいう。なお、当該内容が第2部(5)に記載できる場合は、第一部において提出を省略することができる。(2)約10頁程度に簡潔に記載する。(3)「いつ、どこで、誰が、何から合成等をしたか、その発見のきっかけとなったものは何であるか、その後こういう目的で開発し、このように検討し、こういうものができた。そして、最終的にこういうデータから十分に有効性、安全性が確認され、このように有用なものである。」という内容を簡潔に説明する。(4)
16. [PDF] シタグリプチンとスルホニルウレア剤の併用処方に関する安全対策措置(添付文書改訂)の影響評価について
...シタグリプチンと SU 剤の併用については、添付文書改訂という安全対策措置が実施00.10.20......2図 1.月別の併用割合の推移また、②SU 集団と併用集団における SU の平均一日量の変化について、措置前後の単純な比較による評価では、措置前に対する措置後の平均一日量は、シタグリプチンとグリメピリド(SU の一つ)の併用集団では、25%減少していました(措置前に対する措置後の平均一日量の相対比:0.75)。同様に、Interrupted time series データを用いたセグメント回帰解析による統計学的な評価においても、シタグリプチンとグリメピリドの併用集団において、措置後にグリメピリドの平均一日量が減少する結果を示していました(レベルの変化※=-0.15, p=0.005)。なお、月毎の平均一日量の推移を見ると、前述の場合と同様に、措置前から平均一日量が減少し始め、措置後も継続的に減少していることが確認されました(図 2)。なお、シタグリプチンを併用していない SU 集団では、平均一日量の減少傾向は認められませんでした。※レベルの変化:回帰解析から得られる措置前の平均一
17. [PDF] アラノンジー静注用250mg「添付文書」2016年4月改訂
...副作用」 の項参照)なお、本剤使用にあたっては、添付文書......- 1 -承認番号 21900AMX01755000薬価収載 2007年12月販売開始 2007年12月国際誕生 2005年10月- 1 -【警告】1.本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。2.本剤投与後に、傾眠あるいはより重度の意識レベルの変化、痙攣などの中枢神経障害、しびれ感、錯感覚、脱力及び麻痺などの末梢性ニューロパシー、脱髄、ギラン・バレー症候群に類似する上行性末梢性ニューロパシー等の重度の神経系障害が報告されている。これらの症状は、本剤の投与を中止しても完全に回復しない場合がある。神経系障害に対しては特に注意深く観察し、神経系障害の徴候が認められた場合には重篤化するおそれがあるので、直ちに投与を中止するなど、適切な対応を行うこと。(<用法及び用量に関連する使用上の注意>及び
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添付文書(案)3密に連絡を取り合うよう指導すること。(5) 眠気......添付文書(案)3密に連絡を取り合うよう指導すること。(5) 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。[「その他の注意」の項参照](6) 投与中止(突然の中止)により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯覚感、頭痛及び悪心等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。3. 相互作用本剤は主として肝代謝酵素 CYP1A2、CYP2D6 及び CYP3A4 により代謝される。(1)併用禁忌(併用しないこと)薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子MAO 阻害剤セレギリン塩酸塩(エフピー)セロトニン症候群があらわれることがある。MAO 阻害剤を投与中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者 に 投 与 し な い こと。また、本剤投与後 MAO 阻害剤に切り替える場合は、2週間以上の間隔をあけること。脳内ノルアドレナリン、セロトニンの神経伝達が高まると考え
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添付文書(案)4全身症状体重増加、倦怠感異常感、末梢性浮腫胸痛......添付文書(案)4全身症状体重増加、倦怠感異常感、末梢性浮腫胸痛、易刺激性、浮腫、末梢冷感、体重減少疲労精神神経系傾眠、浮動性めまい、頭痛体 位 性 めまい、感覚鈍 麻 、 振戦 、 不 眠症、構語障害、注意力障害、アカシジア、痙攣、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽躁、躁病激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌス、失神、幻覚、精神運動の不穏(運動過剰症)、嗜眠、口の錯感覚消化器便秘、口渇上腹部痛、下痢、悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻循環器動悸、血圧上昇心拍数増加 起立性低血圧、低血圧呼吸器しゃっくり血液 ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、好中球増多、リンパ球減少再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少症皮膚 紅斑、多汗症、そう痒症、発疹感覚器視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害肝臓 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP 上昇Al-P 上昇 LDH 上昇、ビリルビン上昇泌尿器頻尿 尿糖陽性、尿蛋白陽性生殖器不正子宮出血骨格筋・結合
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添付文書(案)5平均値±標準偏差(2)反復投与日本人健康成人男性にミル......添付文書(案)5平均値±標準偏差(2)反復投与日本人健康成人男性にミルタザピン15、30又は45 mgを空腹時に1 日 1 回 9 日間反復経口投与したとき、各投与量の最終投与後 1.5時間(中央値)で最高血漿中濃度に達し、AUC0-24及びCmaxはこれらの用量で線形性を示した。45 mg最終投与後の半減期は 23.2 時間であった。各投与量ともに、7 日以内に定常状態に達し、また蓄積性は認められなかった5。n=9、平均値±標準偏差図 日本人健康成人男性における最終反復経口投与時の血漿中ミルタザピン濃度推移表 健康成人に反復投与したときの薬物動態学的パラメータ用量(mg/日)ntmax1)(h)Cmax(ng/mL)半減期(h)AUC0-24(ng・h/mL)15 9 1.5 (0.75～3) 43.4±9.44 393±84.630 9 1.5 (0.75～3) 83.2±27.5 778±17845 9 1.5 (0.75～3) 146±49.8 23.2±6.06 1147±288平均値±標準偏差
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