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簡易相談の検索結果
約1,399 件中 1 - 20件を表示
1. 簡易相談
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医療機器・体外診断用薬 簡易相談 ここから本文です。 簡易相談 相談... 簡易相談 /review-services/f2f-pre/cons......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医療機器・体外診断用薬 簡易相談 ここから本文です。 簡易相談 相談区分 概要 手数料額 詳細 医療機器・体外診断用医薬品 個別の承認品目に係る相談で承認申請データの評価を伴わない簡易なもの 新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性(外観、形状、使用目的、仕様等から判断できるものに限る。)に関するもの 1品目として承認がとれる範囲に関するもの 記載整備、MFに関する内容 39,4
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2. 対面助言のうち簡易相談
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 再生医療等製品 対面助言のうち簡易相談 ここから本文です。 対面助言のうち簡易相談... 対面助言のうち簡易相談について 相談区分 概 要 手数料額 追加相談 再生医療等製品簡易相談.../GPSP簡易相談 機構が実施するGCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に... - GCTP調査簡易相談 機構が調査権者となるGCTP調査に係る手続きに関する事項...申請後の調査日程調整又は事前提出資料等に関する相談は、簡易相談の対象外とし、調査の一貫として実施する。 26,700......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 再生医療等製品 対面助言のうち簡易相談 ここから本文です。 対面助
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...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 ここから本文です。 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等...医療機器・体外診断用医薬品、再生医療製品について、簡易相談......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 ここから本文です。 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品(新医薬品、後発医薬品、要指導医薬品・一般用医薬品)、医療機器・体外診断用医薬品、再生医療製品について、治験相談及び事前面談を実施しています。 また、医薬品(新医薬品、後発医薬品、要指導医薬品・一般用医薬品)・医薬部外品、医療機器・体外診断用医薬品、再生医療製品について、簡易相談を実施しています。 ご意見・ご要望 サイトポリシー プライバシーポリ
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4. 対面助言のうち簡易相談
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 対面助言のうち簡易相談 ここから本文です。 対面助言のうち簡易相談... 対面助言のうち簡易相談について 概 要 手数料額 詳 細 ◆対面助言のうち簡易相談... 予約申込 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談...医薬部外品対面助言申込書(簡易相談) ( 、 ) 様式第14号:医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書(簡易相談...、 ) 様式第15号:再生医療等製品対面助言申込書(簡易相談) ( 、 ) 様式第16号:GCP/GLP......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 対面助言のうち簡易相談
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5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について(「医療機器変更届出事前確認簡易相談(仮称)」の新設)
...するご意見募集の実施結果について(「医療機器変更届出事前確認簡易相談(仮称)」の新設) ここから本文です。...するご意見募集の実施結果について(「医療機器変更届出事前確認簡易相談(仮称)」の新設)...薬品医療機器総合機構 「医療機器変更届出事前確認簡易相談...するご意見募集の実施結果について(「医療機器変更届出事前確認簡易相談(仮称)」の新......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 パブリックコメント 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について(「医療機器変更届出事前確認簡易相談(仮称)」の新設) ここから本文です。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対
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6. 医薬部外品開発相談
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 医薬部外品開発相談......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 医薬部外品開発相談 ここから本文です。 医薬部外品開発相談 医薬部外品開発相談について 概 要 手数料額 詳 細 ◆医薬部外品開発相談 (1)医薬部外品ヒト試験計画確認相談 新規性のある医薬部外品(防除用医薬部外品を除く)に係るヒト試験実施計画書の要点のみについて確認し、指導及び助言を行うもの。 例) 有効性及び安全性に関する評価項目、被験者の選択除外基準、試験期間等の妥当性 外国で行われたヒト試験データの利用可能性 499,800 → 実施要綱等通知はこちら → 平成2
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本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 承認審査業務(申請、審査等) 承認情報 医療用医薬品 新医薬品の承認品目一覧 平成29年度承認品目一覧(新医薬品) ここから本文です。 平成29年度承認品目一覧(新医薬品) 平成29年4月1日から平成29年6月26日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医薬品」は 別表 、 別表 のとおりです。 ここで「新医薬品」とは、医療用に用いる、新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品などです。 表の見方 「分野」とは、審査対象の医薬品の薬効の領域をいくつかまとめたものを示します。 第1分野 消化器官用薬、外皮用薬等 第2分野 循環器官用剤、抗パーキ
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8. 新医薬品等に関する対面助言の平成29年8月分日程調整結果について
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 治験相談等(新医薬品)......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 治験相談等(新医薬品) 新医薬品等に関する対面助言の平成29年8月分日程調整結果について ここから本文です。 新医薬品等に関する対面助言の平成29年8月分日程調整結果について 平成29年6月1日受付分の日程調整結果は、下表のとおりです。 相談分野 医薬品/再生医療等製品 治験相談申込数 医薬品/再生医療等製品 薬事戦略相談申込数 第1分野 5 0 第2分野 1 0 第3分野の1 4 0 第3分野の2 1 0 第4分野 エイズ医薬品分野 1 0 第5分野
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...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 医薬品再審査適合性調査相談......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 医薬品再審査適合性調査相談 ここから本文です。 医薬品再審査適合性調査相談 医薬品再審査適合性調査相談について 概 要 手数料額 詳 細 ◆医薬品再審査適合性調査相談 医薬品の再審査申請時に添付する予定の資料のうち、既に終了した又はそれに準じるとして機構と合意した製造販売後臨床試験、使用成績調査、特定使用成績調査に関する資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行います。 ただし、相談時には、当該試験・調査実施当時のGPSP・GCP実施体制の確認及びデータマネージ
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10. 医薬品軽微変更届事前確認相談
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 医薬品軽微変更届事前確認相談......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 医薬品軽微変更届事前確認相談 ここから本文です。 医薬品軽微変更届事前確認相談 医薬品軽微変更届事前確認相談について 概 要 手数料額 詳 細 ◆医薬品軽微変更届事前確認相談 軽微変更届出事項への該当性に関して、事前のデータ評価が必須となる事案に対する相談です。 軽微変更届事前確認相談の実施を希望する場合には、相談申込みに先立って事前面談(→ 実施要綱通知はこちら )を必ず実施し、機構担当者と以下の点を確認しておいてください。 相談事項の論点 相談資料に盛り込む内容 相
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...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 新医薬品の申請電子データ提出確認......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 ここから本文です。 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 申請電子データ提出確認相談の資料搬入について 7月実施予定分 対面助言予定日 資料搬入日 平成29年 7月 3日(月)～平成29年 7月 7日(金) 平成29年 6月19日(月)午後3時まで 平成29年 7月10日(月)～平成29年 7月14日(金) 平成29年 6月26日(月)午後3時まで 平成29年 7月18日(火)～平成29年 7月21日(金) 平成29年 7月 3日(月
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12. 治験相談等(新医薬品)
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 治験相談等(新医薬品)......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 治験相談等(新医薬品) ここから本文です。 治験相談等(新医薬品) 9月実施予定分の受付日及び日程連絡日 平成29年9月実施予定分の受付日: 平成29年7月4日(火)午前10時～午後4時(厳守) 平成29年9月実施予定分の日程連絡日: 平成29年7月10日(月)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。) 9月実施予定分 対面助言予定日 資料搬入日 平成29年 9月 1日(金) 平成29年 7月18日(火)午後3時まで(6週間前) 平成29年 9月
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13. 治験相談等(再生医療等製品の先駆け総合評価相談、事前評価相談、対面助言事後相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く)
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 再生医療等製品 治験相談等(再生......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 再生医療等製品 治験相談等(再生医療等製品の事前評価相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く) ここから本文です。 治験相談等(再生医療等製品の先駆け総合評価相談、事前評価相談、対面助言事後相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く) 9月実施予定分 平成29年9月実施予定分の受付日: 平成29年7月4日(火)午前10時～午後4時(厳守) 平成29年9月実施予定分の日程連絡日: 平成29年7月10日(月)(原則。日程調整状況によっては遅れる場合があります。) 対面助言予定日 資料搬入日 平成29年 9月 1日(金) 平成
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14. 対面助言実施予定(RS戦略相談)
本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 RS総合相談・RS戦略相談(旧薬事戦略相談) 対面助言(RS戦略相談) 対面助言実施予定(RS戦略相談) ここから本文です。 対面助言実施予定(RS戦略相談) 平成29年9月実施予定分(月初受付)の日程調整依頼受付日、日程連絡日 日程調整依頼受付日: 平成29年7月4日(火)午前10時～午後4時(厳守) 日程連絡日: 平成29年7月10日(月)(原則。日程調整状況により遅れる場合があります) 平成29年9月実施予定分の資料搬入日 ※月初受付、随時受付を問わず、下記のスケジュールにより資料を搬入していただきますようお願いいたします。 対面助言予定日 資料搬入日 医薬品戦略相談 医療機器戦略相談 再生医療等製品 戦略相談 平成2
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本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 治験関連業務 人道的見地から実施される治験(拡大治験)制度 ここから本文です。 人道的見地から実施される治験について 生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法に有効なものが存在しない疾患の治療のため、未承認薬、未承認機器及び未承認再生医療等製品(以下、「未承認薬等」という。)を臨床使用するに当たっては、当該未承認薬等の使用によるリスクと期待される治療上のベネフィットのバランスを図りつつ、当該医薬品等の開発に支障を生じないことを前提として、これらの患者からのアクセスを確保するため、治験の参加基準に満たない患者に対して人道的見地から未承認薬等を提供する制度が導入されています(平成28年1月22日付薬生審査発0122第7号、平成28年7月21日付薬生機審発0721第1
本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 関西支部テレビ会議システムの利用方法 ここから本文です。 関西支部テレビ会議システムの利用方法 ※ 利用にあたり事前の申込が必要です。また、関西支部テレビ会議システムを利用した対面助言は、平成28年6月16日から実施可能となりました。 関西支部テレビ会議システムについて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構とその関西支部を接続したテレビ会議システムを用いて、対面助言等を実施することができます。 対象となる相談 手数料 詳 細 申込書 実施要綱 ◆ 対 面 助 言 新医薬品(医療用のみ。以下同じ。)及び生物学的製剤等の治験相談(新医薬品の先駆け総合評価相談、新医薬品の事前評価相談、新医薬品の優先審査品目該当性相談、ファーマコゲノミクス・バイ
17. 審査関連業務の概要について
本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 審査関連業務の概要 ここから本文です。 審査関連業務の概要について PMDAでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性、安全性について現在の科学技術水準に基づき承認審査を行っています。承認審査のほか審査関連業務は、承認申請資料などに関する相談を受ける「相談業務」、申請資料の倫理的・科学的信頼性を調査する「信頼性調査」、製品の製造体制を調査する「GMP/QMS/GCTP調査」など多岐にわたります。 PMDAは、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の初期から製造販売後にかけて、様々な業務を行っています。 医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発から市場に出るまでの流れとPMDAの関わる業務 ご意見・ご要望 サイトポリシー プライバシーポリシー リ
18. PMDAで行う審査等関連業務
...指導・助言を行っています。この他、医薬部外品などの簡易相談についても、申込......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 審査関連業務の概要 PMDAで行う審査関連業務 ここから本文です。 PMDAで行う審査等関連業務 PMDAでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の審査関連業務として、以下のような業務を行っています。 それぞれの業務の詳細については、各業務のページをご覧ください。 相談業務 PMDAでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験や申請資料に対し、指導・助言を行っています。この他、医薬部外品などの簡易相談についても、申込者に対して指導・助言を行っています。また、平成23年7月からは、日本発の革新的医薬品、医療機器、再生医療等製品の創出に向けて、有望なシーズを持つ大学・医療機関、ベ
19. 相談業務
...も指導・助言を行います。この他、一般用医薬品、医薬部外品等の簡易相談についても、申込......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 ここから本文です。 相談業務 PMDAでは、治験依頼者等からの申し込みに応じて、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。 治験相談では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上を目指して指導・助言いたします。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。この他、一般用医薬品、医薬部外品等の簡易相談についても、申込者に対して対面する指導・助言を行っています。 ご意見
...助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 ここから本文です。... 医薬品等の相談業務についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等 PMDAで行う対面助言... 医薬品GCP/GLP/GPSP相談 対面助言のうち簡易相談... 実施要綱等 様式ダウンロード等 対面助言(治験相談・簡易相談)の取下げ →......本文へジャンプ Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 標準 大 特大 日本語 English ホーム 審査関連業務 安全対策業務 健康被害救済業務 レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 国際関係業務(ICH・GHTF・IMDRF・HBD) ホーム 審査関連業務 相談業務 対面助言・事前面談(治験相談・簡易相談)等 医薬品・医薬部外品 ここから本文です。 医薬品・医薬部外品の相談業務について 医薬品等の相談業務についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等 PMDAで行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。 新医薬品の治験相談等(新医薬品の先駆け総合評価相談、新
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